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28 Nov 2020

Estados Unidos: Anuncian reunión para discutir solicitud de autorización de uso de la posible vacuna de Pfizer

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Una reunión entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados ha sido convocada para el próximo 10 de diciembre, con la finalidad de discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia de la posible vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech.

“La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas COVID-19. Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos para una posible vacuna COVID-19 será lo más abierto y transparente posible “, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

De acuerdo a Hahn, la institución se ha estado “preparando para la revisión de las solicitudes de autorización de uso de emergencia para las candidatas a vacuna de la COVID-19 durante varios meses” y se asegura que se harán “tan pronto como se presente una solicitud”.

“Si bien no podemos predecir cuánto tiempo llevará la revisión de la FDA, la solicitud se revisará lo más rápidamente posible, sin dejar de hacerlo de una manera exhaustiva y basada en la ciencia, para que podamos ayudar a poner a disposición una vacuna que el pueblo estadounidense merece tan pronto como sea posible”, precisó.

En un comunicado publicado en su portal, la FDA asegura que tiene la intención de poner a disposición del público “los materiales de antecedentes, incluida la agenda de la reunión y la lista del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión”.

Se precisa que los comités incluyen un presidente, miembros con experiencia científica y de salud pública y representantes de los consumidores, la industria y un representante de pacientes (se aclara que esto último solo sucede a veces).

“Se pueden agregar expertos adicionales con experiencia específica para reuniones individuales según sea necesario”, se puede leer.

“Aunque los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados brindan asesoramiento a la agencia, que puede incluir consejos sobre los datos de seguridad y eficacia presentados en la solicitud de de autorización de uso de emergencia, la FDA toma las decisiones finales sobre si autorizar la vacuna para uso de emergencia”, se sentencia.

Se comunica también que dicha reunión será trasmitida por YouTube, Facebook y Twitter.

Pfizer informó hoy que presentó una solicitud a la FDA para que le autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, un paso crucial para ofrecer una inmunización extendida que ayude a detener la pandemia.

El procedimiento ante la FDA se produce apenas días después de que Pfizer y su socia alemana BioNTech reportaran que sus ensayos a gran escala arrojaron una efectividad del 95% para impedir contagios de COVID-19, sin mayores preocupaciones de seguridad.

FuenteCorreo
Vía RSSCorreo
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