Congreso: aprueban facilitar acceso a medicamentos contra enfermedades raras y otras
El pleno del Congreso de la República aprobó, en segunda votación, el texto sustitutorio del dictamen que propone establecer medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras.
El pleno del Congreso de la República aprobó, en segunda votación, el texto sustitutorio del dictamen que propone establecer medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras.
La iniciativa legislativa tiene por objeto establecer medidas para facilitar el acceso, a través de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades rara y demás enfermedades.
El objeto de la norma es fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos, y garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de toda persona.
Según el dictamen, el Ministerio de Salud establecerá las enfermedades raras y huérfanas, en el plazo de 30 calendario computados desde la entrada en vigor de la ley.
La norma precisa que se exonera de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria.
Dichos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de 45 días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria,
Asimismo, deben contar con el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho país de alta vigilancia sanitaria, entre otros requisitos.
Se debe indicar que se presentó una reconsideración a la votación que aprueba dicha iniciativa, pero esta fue rechazada. Solo votaron a favor 32 congresistas, 47 en contra y 9 abstenciones.
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